Populārākas Posts

Redaktora Izvēle - 2019

Zāles SYNAGIS, lietošanas instrukcijas, kontrindikācijas

Palivizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela IgG1Kkas mijiedarbojas ar respiratorā sincitiskā vīrusa (RSV) kodolsintēzes proteīna antigēna (proteīns F) epitopu. Palivizumaba molekula sastāv no cilvēka (95%) un peles (5%) sekvencēm.

Palivizumabam ir izteikta neitralizējoša un inhibējoša iedarbība uz A un B apakštipa PCV celmu saplūšanas proteīniem.

Palivizumabs ar kokvilnas žurku koncentrāciju plazmā aptuveni 30 μg / ml samazina PCV replikāciju par 99%.

Farmakokinētika

Pētījumos ar pieaugušajiem brīvprātīgajiem palivizumaba farmakokinētiskais profils bija līdzīgs cilvēka IgG antivielu profilam.1 attiecībā uz Vd (vidējā vērtība - 57 ml / kg) un T1/2 (vidējā vērtība - 18 dienas). Pētījumā par bērniem vidējā T vērtība1/2 pēc vienreizējas zāļu injekcijas devā 15 mg / kg bija 20 dienas. Pēc 30 dienām Cmin pēc pirmās injekcijas serumā aktīvā viela bija aptuveni 40 μg / ml, pēc otrās injekcijas - aptuveni 60 μg / ml un pēc trešās un ceturtās injekcijas - aptuveni 70 μg / ml. Zāles tika injicētas / m 1 reizi mēnesī.

Zāles Synagis ® indikācijas

Nopietnu apakšējo elpceļu infekciju, ko izraisa RSV, profilakse bērniem ar augstu risku saslimt ar RSV un ar šādiem rādītājiem:

- bērni, kas jaunāki par 6 mēnešiem, dzimuši 35. grūtniecības nedēļā vai agrāk,

- bērni, kas jaunāki par 2 gadiem un kuriem pēdējo 6 mēnešu laikā nepieciešama ārstēšana ar bronhiopulmonālo displāziju, t

- Bērni līdz 2 gadu vecumam ar hemodinamiski nozīmīgiem iedzimtiem sirds defektiem.

Blakusparādības

Veicot pētījumus par zāļu lietošanu profilaktiskiem nolūkiem, blakusparādības bērniem, kas bija kontroles grupā un bērnu grupā, kuri saņēma šo zāļu, bija līdzīgi. Blakusparādības bija pārejošas, un to smagums svārstījās no vieglas līdz vidēji smagas.

Bieži (≥ 1, bet ® 1% gadījumu veidojas antivielas, kas raksturīgas palivizumabam, kam raksturīgs zems titrs. Otrā terapijas kursa laikā 55 no 56 bērniem nenovēroja antivielas, tostarp 2 antivielu noteikšanas gadījumus pirmā kursa laikā. ir īslaicīgs un tam nav klīniskas nozīmes.

Pētījumos ar bērniem ar iedzimtu sirds slimību zāļu antigēniskā aktivitāte nav pētīta.

Mijiedarbība

Pētījumi par palivizumaba mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti, tāpēc joprojām nav datu par šādu mijiedarbību. Klīniskā III fāzes pētījumā priekšlaicīgi dzimušie bērni un bērni ar bronhopulmonālo displāziju saņēma palivizumabu kopā ar vakcīnām bērnu infekciju, gripas vakcīnas, bronhodilatatoru un kortikosteroīdu profilaksei. Netika novērota nevēlamo blakusparādību sastopamība bērniem, kuri saņēma šīs zāles. Sakarā ar to, ka monoklonālās antivielas ir specifiskas tikai RSV, pieņem, ka palivizumabs nedrīkst traucēt imunitātes veidošanos vakcinācijas laikā.

Devas un ievadīšana

V / m vēlams augšstilba ārējā sānu rajonā.

Gluteus muskuļu nedrīkst injicēt bieži, jo var rasties sēžas nerva bojājums. Injicēšana jāveic standarta aseptiskos apstākļos. Ja devas apjoms pārsniedz 1 ml, zāles tiek ievadītas vairākās vietās.

Viena zāļu deva ir 15 mg / kg. Lietošanas shēma sastāv no 5 zāļu injekcijām, kas tiek veiktas ar 1 mēneša intervālu RSV sastopamības sezonālā pieauguma laikā. Vēlams, ka pirmā injekcija tika veikta pirms saslimšanas sākuma.

Ilgstošākas zāļu lietošanas priekšrocības nav noskaidrotas.

Bērniem, kas Synagis ® lietošanas laikā ir inficēti ar RSV, ieteicams katru mēnesi turpināt lietošanu visā saslimšanas laikā, lai samazinātu atkārtotas infekcijas risku.

1. Atšķaidīšanai izmantojiet tikai sterilu ūdeni injekcijām.

2. Palivizumabu nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, izņemot sterilu ūdeni injekcijām.

3. Ievietojiet flakona gumijas aizbāzni, lēnām pievienojiet 0,6 ml (50 mg palivizumaba devai) vai 1 ml (100 mg palivizumaba devai) injekciju ūdeni pudeles sānu malā, izvairoties no putu veidošanās.

4. Pēc ūdens pievienošanas nedaudz nolieciet pudeli un uzmanīgi pagrieziet to 30 sekundes.

5. Nelietojiet flakonu.

6. Palivizumaba šķīdums jāuzglabā istabas temperatūrā vismaz 20 minūtes, līdz tas kļūst caurspīdīgs.

7. Sagatavotajam šķīdumam jābūt bezkrāsainam vai nedaudz dzeltenam, caurspīdīgam vai nedaudz opalescējošam, pieļaujama nelielu, pārredzamu amorfu proteīna daļiņu klātbūtne.

8. Pēc zāļu sagatavošanas saskaņā ar iepriekš minēto metodi šķīduma koncentrācija ir 100 mg / ml.

9. Palivizumaba šķīdums nesatur konservantus, tāpēc tas jāievada ne vēlāk kā 3 stundas pēc sagatavošanas.

10. Šķīdums, kas palicis flakonā, tiek iznīcināts.

Īpaši norādījumi

Zāles Synagis ® ieviešana var būt saistīta ar tūlītējas tiešas alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktisku, tāpēc pacientiem jābūt vismaz 30 minūšu medicīniskai uzraudzībai, un telpai, kurā zāles tiek ievadītas, jānodrošina pretšoka terapija.

Mērena vai smaga akūta infekcijas slimība vai febrila slimība var būt iemesls Sinagis ® lietošanas aizkavēšanai, ja vien pēc ārsta domām, zāļu atteikums nerada lielāku risku.

Viegls drudzis, piemēram, viegla augšējo elpceļu infekcija, nav iemesls Synagis ® ievadīšanas aizkavēšanai.

Tāpat kā jebkuras intramuskulāras injekcijas gadījumā, Synagis® jālieto piesardzīgi pacientiem ar trombocitopēniju vai koagulācijas traucējumiem.

Atbrīvojiet formu, sastāvu un iepakojumu

Liofilizāts baltas vai gandrīz baltas krāsas intramuskulāras injekcijas šķīduma pagatavošanai, viendabīgs.

Palīgvielas: glicīns, histidīns, mannīts.

* - flakonā ievieto palivizumaba (73 mg) lieko daudzumu, lai iegūtu pilnīgu ekstrahējamo devu.

4 ml pudeles (1) - iepakojumā kartons.

Liofilizāts baltas vai gandrīz baltas krāsas intramuskulāras injekcijas šķīduma pagatavošanai, viendabīgs.

Palīgvielas: glicīns, histidīns, mannīts.

* - flakonā ievieto palivizumaba (122 mg) lieko daudzumu, lai nodrošinātu izdalītās devas pilnību.

Pudeles ar 10 ml (1) - iepakojumā kartona.

Farmakoloģiskā iedarbība

Palivizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela IgG1k, kas mijiedarbojas ar elpošanas sincitiskā vīrusa (RSV) fūzijas proteīna antigēna A (proteīns F) epitopu A. Palivizumaba molekula sastāv no cilvēka (95%) un peles (5%) sekvencēm.

Palivizumabam ir izteikta neitralizējoša un inhibējoša iedarbība uz A un B apakštipa PCV celmu saplūšanas proteīniem.

Palivizumabs ar kokvilnas žurku koncentrāciju plazmā aptuveni 30 μg / ml samazina PCV replikāciju par 99%.

SINAGIS: Devas

Synagis® tiek injicēts / m, vēlams ārējā sānu augšstilbā. Gluteus muskuļu nedrīkst injicēt bieži, jo var rasties sēžas nerva bojājums. Injicēšana jāveic standarta aseptiskos apstākļos. Ja devas apjoms pārsniedz 1 ml, zāles tiek ievadītas vairākās vietās.

Viena zāļu deva ir 15 mg / kg ķermeņa masas. Lietošanas shēma sastāv no 5 zāļu injekcijām, ko veic ar 1 mēneša intervālu respiratorā sincitiskā vīrusa izraisītā gadījumu skaita pieauguma sezonas laikā. Vēlams, ka pirmā injekcija tika veikta pirms saslimšanas sākuma. Ilgstošas ​​zāļu lietošanas priekšrocības nav noskaidrotas Bērniem, kas Synagis® lietošanas laikā ir inficēti ar RSV, ieteicams turpināt lietot katru mēnesi visā saslimšanas laikā, lai samazinātu atkārtotas infekcijas risku.

Šķiršanai izmantojiet tikai sterilu ūdeni injekcijām.

Palivizumabu nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, izņemot sterilu ūdeni injekcijām.

Ievietojiet flakona gumijas aizbāzni, lēnām pievienojiet 0,6 ml (flakonam ar 50 mg palivizumaba) vai 1 ml (flakonam, kas satur 100 mg palivizumaba) ūdens injekcijām pa flakona sānu sienu, izvairoties no putu veidošanās. Pēc ūdens pievienošanas, nedaudz sasveriet pudeli un uzmanīgi pagrieziet to 30 sekundes. Flakonu nedrīkst sakratīt. Palivizumaba šķīdumam jāpaliek istabas temperatūrā vismaz 20 minūtes, līdz tas kļūst caurspīdīgs. Sagatavotajam šķīdumam jābūt bezkrāsainam vai nedaudz dzeltenam, caurspīdīgam vai nedaudz opalescējošam, pieļaujama nelielu, caurspīdīgu olbaltumvielu daļiņu klātbūtne.

Pēc zāļu sagatavošanas saskaņā ar iepriekš minēto metodi šķīduma koncentrācija ir 100 mg / ml.

Palivizumaba šķīdums nesatur konservantus, tāpēc tas jāievada ne vēlāk kā 3 stundas pēc sagatavošanas. Atlikušais šķīdums flakonā tiek iznīcināts.

Narkotiku mijiedarbība

Pētījumi par palivizumaba mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti, tāpēc joprojām nav datu par šādu mijiedarbību. Klīniskā III fāzes pētījumā priekšlaicīgi dzimušie bērni un bērni ar bronhopulmonālo displāziju saņēma palivizumabu kopā ar vakcīnām bērnu infekciju, gripas vakcīnas, bronhodilatatoru un kortikosteroīdu profilaksei. Netika novērota nevēlamo blakusparādību sastopamība bērniem, kuri saņēma šīs zāles. Kopš tā laika monoklonālās antivielas ir specifiskas tikai RSV, pieņem, ka palivizumabs nedrīkst novērst imunitātes veidošanos vakcinācijas laikā.

SYNAGIS: NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Veicot pētījumus par zāļu lietošanu profilaktiskiem nolūkiem, blakusparādības bērniem, kas bija kontroles grupā un bērnu grupā, kuri saņēma šo zāļu, bija līdzīgi. Blakusparādības bija pārejošas, un to smagums svārstījās no vieglas līdz vidēji smagas.

No elpošanas sistēmas puses: augšējo elpceļu infekcija, iesnas, klepus, šķaudīšana.

No hemopoētiskās sistēmas: leikopēnija.

Ādai: izsitumi.

No gremošanas sistēmas puses: caureja, vemšana.

Citi: neparasti aknu testi, vīrusu infekcija, sāpes, paaugstināts AST, ALT.

Klīniski nozīmīgas nevēlamo blakusparādību atšķirības pētījumos par RSV izraisītu infekciju profilaksi priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem un bērniem ar bronhopulmonāru displāziju, kā arī pārbaudītajās bērnu apakšgrupās, kas atšķiras atkarībā no klīniskās kategorijas, dzimuma, vecuma, intrauterīnās attīstības un dzīvesvietas valsts, nebija. , rasu vai etnisko izcelsmi vai palivizumaba koncentrāciju serumā.

Klīniski nozīmīgas atšķirības drošuma profilā starp bērniem, bez akūtas RSV infekcijas un tiem, kas hospitalizēti ar noteiktu diagnozi, nebija.

Palivizumaba atcelšana blakusparādību attīstības dēļ bija reta (0,3%). Nāves gadījumu skaits bija aptuveni vienāds bērnu grupās, kurām tika parakstīts palivizumabs vai placebo (attiecīgi 0,4% un 1%), nebija nekādas saistības ar zāļu ievadīšanu.

Antivielu veidošanās pret cilvēka imūnglobulīniem

Klīniskā pētījumā tika konstatēts, ka pirmajā terapijas kursā ar Synagis® 1% gadījumu veidojas antivielas, kas raksturīgas palivizumabam un kam raksturīgs zems titrs. Otrajā terapijas kursa laikā 55 no 56 bērniem nenovēroja antivielas, ieskaitot divus antivielu noteikšanas gadījumus pirmā kursa laikā. Tāpēc antivielu veidošanās ir īslaicīga un tai nav klīniskas nozīmes. Pētījumos ar bērniem ar iedzimtu sirds slimību zāļu antigēniskā aktivitāte nav pētīta.

Uzglabāšanas noteikumi

B saraksts. Zāles jāglabā bērniem nepieejamā vietā temperatūrā no 2 ° līdz 8 ° C, nesasaldēt. Derīguma termiņš - 3 gadi. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

Smagu apakšējo elpceļu infekciju, ko izraisa respiratorā sincitiskā vīrusa (RSV), profilakse bērniem ar augstu RSV saslimšanas risku, kas ietver: t

  • bērniem līdz 6 mēnešu vecumam
  • dzimuši 35. grūtniecības nedēļā vai agrāk
  • bērni līdz 2 gadu vecumam
  • kuriem pēdējo 6 mēnešu laikā bija nepieciešama ārstēšana bronhu t
  • bērni līdz 2 gadu vecumam ar hemodinamiski nozīmīgiem iedzimtiem sirds defektiem.

Dozēšanas forma

Liofilizēts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 50 mg vai 100 mg flakonā ar šķīdinātāju 1 ml ampulā

Viena pudele satur

aktīvā viela - 50 mg vai 100 mg palivizumaba, t

palīgvielas: glicīns, histidīns, mannīts.

Viena ampula ar šķīdinātāju satur 1 ml ūdens injekcijām.

Liofilizēts pulveris - viendabīga liofilizēta masa no baltas līdz gandrīz baltajai, neizžāvētas sausas tabletes veidā bez piemaisījumiem.

Sagatavots šķīdums - dzidrs vai nedaudz opalescējošs šķīdums, var novērot nelielu daudzumu redzamu daļiņu.

Šķīdinātājs (ūdens injekcijām) - bezkrāsains caurspīdīgs šķidrums bez redzamām daļiņām.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakokinētika

Palivizumaba farmakokinētiskais profils ir līdzīgs cilvēka IgG1 antivielām salīdzinājumā ar izkliedes tilpumu (vidējais 57 ml / kg) un eliminācijas pusperiods (vidēji 18 dienas). Pētījumos par priekšlaicīgu zīdaiņu un bērnu ar bronhiopulmonāru displāziju elpceļu sincitālās infekcijas profilaksei palivizumaba vidējais eliminācijas pusperiods bija 20 dienas, un ikmēneša intramuskulāras 15 mg / kg devas nodrošināja aktīvās vielas vidējo 30 dienu koncentrāciju serumā aptuveni 40 μg / ml pēc pirmās. 60 μg / ml pēc otrās injekcijas un aptuveni 70 μg / ml pēc trešās un ceturtās injekcijas. Pētījumos ar iedzimtiem sirds defektiem ikmēneša intramuskulāras 15 mg / kg devas nodrošināja vidējo 30 dienas aktīvās vielas koncentrāciju serumā aptuveni 55 μg / ml pēc pirmās injekcijas un aptuveni 90 μg / ml pēc ceturtās injekcijas.

No 139 bērniem ar iedzimtiem sirds defektiem, kuri klīniskā pētījuma laikā izmantoja palivizumabu un kuriem bija mākslīga (ekstrakorporāla) asinsrite un kuriem bija pieejami pārējie seruma paraugi, vidējā palivizumaba koncentrācija bija aptuveni 100 μg / ml pirms ekstrakorporālās asinsrites lietošanas un samazinājās līdz aptuveni Pēc tās 40 mcg / ml.

Farmakodinamika

Synagis - palivizumaba aktīvā viela ir humanizēta IgG1k monoklonālā antiviela pret antigēnu determinantu (epitopu) hibrīda proteīna respiratorā sincitiskā vīrusa (RSV) antigēnu lokācijā, sastāv no cilvēka (95%) un peles (5%) aminoskābju sekvencēm, un tai ir spēcīgs neitralizators. un hibrīda inhibējošā aktivitāte pret PCV apakštipiem A un B.

Synagis (palivizumabs) koncentrācijā 30 µg / ml serumā izraisa RSV plaušu replikācijas samazināšanos par 99%.

IMpact-RSV pētījumā antivielas pret palivizumabu pēc ceturtās injekcijas bija 1,1% placebo grupā un 0,7% palivizumaba grupā. Starp bērniem, kuri saņēma sinagis otrajā sezonā, pārejoša reaktivitāte ar zemu titru tika novērota 1 no 56 pacientiem, kam nebija pievienotas blakusparādības vai palivizumaba koncentrācijas serumā izmaiņas. CHD pētījumā netika novērtēta imunogenitāte.

Pētot ilgstošu devu 1 bērnam pēc otrās Synagis injekcijas, tika novērota antivielu parādīšanās pret palivizumabu, kura titrs pēc piektās un septītās devas samazinājās līdz nenosakāmam līmenim.

Šis pētījums tika veikts 139 centros Amerikas Savienotajās Valstīs, Kanādā un Apvienotajā Karalistē ar bērniem, kas vecāki par 24 mēnešiem vai mazāk, ar bronhopulmonālo displāziju (BPD), kā arī priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (35 grūtniecības nedēļas vai mazāk), kuri

iekļaušanas laikā pētījums bija 6 mēneši vai mazāks. Pacienti ar koriģētu sirds slimību pētījumā netika iekļauti. Šajā pētījumā 500 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu 5 ikmēneša placebo injekcijas un 1 002 pacientus, kuri saņēma 5 ikmēneša palivizumaba injekcijas. Pacienti tika iekļauti pētījumā, un tos 150 dienas novēroja, lai noteiktu zāļu drošumu un efektivitāti. 99% pacientu pabeidza pētījumu, 93% saņēma visas 5 injekcijas. Par galveno parametru tika ņemts vērā ar RSV slimībām saistīta hospitalizācijas ātrums.

RSV slimības gadījumā 53 no 500 (10,6%) pacientu placebo grupā un 48 no 1002 (4,8%) pacientu palivizumaba grupā tika hospitalizēti, samazinot slimnīcu skaitu līdz 55% (p.100). bērniem, kuri tika novērsti, bija skaitliski mazāka parādība (0,9% [9/1009]), salīdzinot ar bērniem, kuri netika ārstēti (1,0% [10/1009])

Результаты исследования свидетельствуют, что у детей с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца, , получавших профилактику Синагисом, не обнаружено повышенного риска возникновения серьезных инфекций, серьезных аритмий или смертельных случаев по сравнению с детьми, которым ее не проводили.

Исследования длительного применения препарата

Atklātā, perspektīvā pētījumā par zāļu drošumu un farmakokinētiskajiem raksturlielumiem palivizumaba drošība, panesamība un farmakokinētiskās īpašības tika novērtētas 7 mēnešus Saūda Arābijā, reģionā ar subtropu klimatu, kur RSV sezona bieži ilgst ilgāk nekā valstīs ar mērenu klimatu. Pētījumā bija iekļauti astoņpadsmit priekšlaicīgi dzimušie bērni (mazāk nekā 34 grūtniecības nedēļas), vecumā no dažām dienām līdz 29 nedēļām, ar vai bez hroniskām plaušu slimībām, kurām ir augsts PCV infekciju risks un kuras nekad nav lietojušas palivizumabu. Palivizumabs tika ievadīts 15 mg / kg devā reizi mēnesī RSV sezonā līdz 7 mēnešiem.

Pētījuma laikā tika sasniegts palivizumaba līmenis, kas, kā parādīts iepriekš, korelēja ar aizsardzības līmeni. Antivielu titrs būtiski nepalielinājās pret palivizumabu. Šī pētījuma rezultāti liecina, ka 7 zāļu devas ir drošas, nav imunogēnas un nav saistītas ar paaugstinātu blakusparādību risku.

Palivizumaba pretvīrusu aktivitāte tika novērtēta, izmantojot mikroneitralizāciju, kurā paaugstinātas antivielu koncentrācijas tika inkubētas ar PCB pirms cilvēka epitēlija šūnu HEp-2 pievienošanas. Pēc inkubācijas 4 - 5 dienas RSV antigēns tika mērīts ar imūnsistēmu, izmantojot fermentu analīzi (ELISA). Neitralizācijas titrs (50% no faktiskās koncentrācijas [EC50]) tiek izteikts ar antivielu koncentrāciju, kas nepieciešama, lai neitralizētu RSV antigēnu par 50%, salīdzinot ar neapstrādātām šūnām, kas inficētas ar vīrusu. Palivizumabam vidējā EC50 vērtība ir 0,65 µg / ml (vidējā [standartnovirze] = 0,75 [0,53] µg / ml, n = 69, diapazons 0,07-2,89 µg / ml) un 0,28 μg / ml (vidējā [standartnovirze] = 0,35 [0,23] μg / ml, n = 35, diapazons 0,03-0,88 μg / ml), salīdzinot ar attiecīgi RSV A un PCB B izolātiem. Lielākā daļa pētīto RSV izolātu (n = 96) tika izvēlēti no pacientiem no Amerikas Savienotajām Valstīm, neliels skaits no Japānas (n = 1), Austrālija (n = 5) un Izraēla (n = 2). Šie izolāti kodē visbiežāk sastopamo PCB F secību visā pasaulē.

Palivizumabs saistās ar ļoti konservētu reģionu nobriedušā PCB F olbaltumvielu ekstracelulārajā domēnā, ko sauc par antigēnu determinantu II vai antigēnu determinantu A, un ietver aminoskābju atlikumus no 262 līdz 275. Visi PCV mutanti, kas ir rezistenti pret palivizumabu, parādīja, ka tajā ir aminoskābju aizstāšana F sadaļa. Nav informācijas par polimorfiem vai ne-polimorfiskiem secību variantiem ārpus PCB F olbaltumvielas antigēnā noteicēja A, kas ir PCB rezistenti pret neitralizāciju ar palivizumabu. Vismaz viens no palivizumaba rezistences, N262D, K272E / Q vai S275F / L, aizvietojumiem tika identificēts 8 no 126 klīniskiem PCV izolātiem no pacientiem, kuriem imunoprofilakse bija neefektīva. Tādējādi vispārējā rezistences mutāciju biežums ir 6,3%. Pārskatot iegūtos klīniskos datus, netika konstatēta saikne starp antigēnu determinantes A izmaiņu secību un RSV slimības smagumu bērniem, kuri saņēma imunizāciju ar palivizumabu un kuriem radās apakšējo elpceļu RSV slimība. Analizējot 254 klīniskos izolātus, kas atlasīti no pacientiem, kuri iepriekš nav bijuši imunizēti ar palivizumabu, atklājās aizvietojumi, kas saistīti ar rezistenci pret palivizumabu divos izolātos (viens ar N262D un vienu ar S275F), tādējādi mutācijas ātrums, kas saistīts ar rezistenci, bija 0, 79%.

Lietošanas indikācijas

komplikāciju profilakse nopietnu apakšējo elpceļu slimību veidā, ko izraisa respiratorā sincitiskā infekcija (RSI) RSI epidemioloģiskajā sezonā bērniem ar augstu RSV saslimšanas risku: t

- priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (dzimušiem 35. grūtniecības nedēļā vai agrāk) un līdz 6 mēnešu vecumam, t

- bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem un kuriem ir bronhopulmonāla displāzija, t

- bērniem līdz 2 gadu vecumam ar iedzimtiem sirds defektiem ar hemodinamiskiem traucējumiem

Izlaiduma forma, iepakojums un sastāvs Synagis ®

Liofilizāts šķīdumam i / m ievadīšanai balta vai gandrīz balta krāsa, viendabīga.

Palīgvielas: glicīns - 0,16 mg, histidīns - 5,2 mg, mannīts - 40,5 mg.

4 ml (1) pudeles - plastmasas konteineri (1) - kartona iepakojumi.

Liofilizāts šķīdumam i / m ievadīšanai balta vai gandrīz balta krāsa, viendabīga.

Palīgvielas: glicīns - 0,27 mg, histidīns - 8,7 mg, mannīts - 67,5 mg.

Pudeles ar 10 ml (1) - plastmasas trauki (1) - kartona iepakojumi.

* Lai nodrošinātu aktīvās vielas ekstrahētās devas pilnīgumu, flakonā ievieto palivizumaba lieko daudzumu (73 mg uz 50 mg un 122 mg uz 100 mg).

Kas tas ir?

Synagis - zāles, ko lieto priekšlaicīgu jaundzimušo vakcinēšanai lai novērstu apakšējo elpceļu infekciju. Šī ir nopietna slimība, kas izraisa elpceļu sincītu vīrusu. Viņam visneaizsargātākie ir riska bērni, proti, priekšlaicīgi dzimušie bērni.

Atbrīvojiet formu un sastāvu

Zāles ir pieejamas liofilizāta veidā, kas paredzēts intramuskulāras injekcijas šķīduma pagatavošanai. Vienā iepakojumā ir viena ampula ar baltu pulveri. Galvenā Synagis aktīvā sastāvdaļa ir palivizumaba humanizētās monoklonālās antivielas.

Kā palīgvielas tiek izmantotas:

Norādiet šo narkotiku zīdaiņiem, kas dzimuši agrāk nekā noteikts, kā profilaktisku injekciju.

Synagis samazina risku saslimt ar RSV, jo ir priekšlaicīgas jaundzimušo risks. Tajā pašā laikā viņiem var rasties patoloģijas un slimības, kurās tiek nozīmētas arī Synagis injekcijas.

  1. Priekšlaicīga dzemdēšana - līdz 35 grūtniecības nedēļām.
  2. Bronopulmona displāzija (līdz diviem gadiem).
  3. Iedzimta sirds slimība ar traucētu hemodinamiku.

Norādījumi par lietošanu un devu

Injekcija tiek injicēta augšstilbā.vēlams ārējā sānu rajonā. Procedūrai ir nepieciešams radīt aseptiskus apstākļus.

Ja viena šķīduma deva pārsniedz 1 ml atzīmi, tad ir nepieciešams to sadalīt vairākās daļās un ieiet dažādās augšstilba zonās.

Lai sagatavotu risinājumu kā šķīdinātāju izmanto tikai sterilu ūdeni injekcijām. Neviena cita sinagīte nav piemērota. Katrs flakons satur palivizumabu, lai nodrošinātu pilnīgu injekcijas devu, kad tas tiek izņemts no pudeles.

Katrai pudelei ir aizsargājošs plastmasas vāciņš, kas vispirms jānoņem. Tālāk jums ir jānotīra gumijas aizbāznis - tā izmanto sterilu audumu un 70% etilspirtu.

Ja lieto 50 mg palivizumaba pudeli, uzmanīgi caurduriet gumijas aizbāzni ar adatu un lēnām pievienojiet 0,6 ml ūdens injekcijām. Ja flakonā ir 100 mg zāļu, tad šķīduma ūdens daudzums ir 1 ml.

Ūdens ir jāinjicē uzmanīgi pa pudeles sienu, lai nerastos putas. Nekādā gadījumā nedrīkst kratīt saturu. Lai izšķīdinātu Synagis, pietiek ar nelielu stikla trauka nolieci un veikt vairākas rotējošas mierīgas kustības.

Iegūtajam šķidrumam jābūt dzidram un bezkrāsainam. Ir pieļaujama neliela dzeltenīga nokrāsa.

Ir ieteicams lietot narkotiku Synagis jaundzimušajiem ar devu 15 mg / kg. Ārstēšanas kurss sastāv no piecām injekcijām, no kurām katra jāveic ar mēneša periodu. Ārstu ārsts var mainīt injekciju skaitu un zāļu devu atkarībā no bērna individuālajām īpašībām.

Loading...